恒溫搖床驗證

1. 什么是恒溫搖床

恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養(yǎng)箱和振蕩器相結合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫(yī)療、石油化工、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態(tài)、固態(tài)化合物的振蕩培養(yǎng)。

2. 恒溫搖床主要特點

a.  溫控精確數字顯示。

b.  開設有補氧孔、恒溫工作腔補氧充足。

c.  設有機械定時。

d. 萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養(yǎng)制備。

e. 無級調速，運轉平穩(wěn)，操作簡便安全。

f. 內腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好。

3. 恒溫搖床為什么要驗證

對恒溫搖床內的條件進行分布試驗，如對溫度和濕度、頻率等進行驗證是必須的，這對于符合FDA的監(jiān)管要求非常關鍵。一般采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證，檢查所有儀器是否正常，確保探頭能夠持續(xù)運行。

4. 驗證項目

a． 安裝確認

b．控制面板功能確認

c．操作系統(tǒng)功能確認

d． 空載分布確認

e．半載分布確認

f．滿載分布確認

g．轉速測試確認

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。