GMP藥廠(chǎng)儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程，包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)

1.1明確范圍 初次驗(yàn)證/再確認(rèn)

首先我讓廠(chǎng)家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來(lái)哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^(guò)程。

本次驗(yàn)證/確認(rèn)是否屬于初次驗(yàn)證/確認(rèn)，而是由于廠(chǎng)房搬遷后引起的再驗(yàn)證/確認(rèn)。實(shí)際上在設(shè)備最初到廠(chǎng)時(shí)，公司已經(jīng)做過(guò)類(lèi)似于驗(yàn)證的工作，若是再驗(yàn)證，則按照再驗(yàn)證來(lái)做。

1.2 儀器設(shè)備驗(yàn)證明確流程

對(duì)于設(shè)備驗(yàn)證，因?yàn)榛径际枪潭ǖ膮?shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ, OQ, PQ三步，但在OQ中沒(méi)有建立過(guò)程極限和控制水平，僅是在未使用產(chǎn)品的情況下模擬生產(chǎn)的開(kāi)機(jī)、操作、關(guān)機(jī)過(guò)程。

而對(duì)于特殊過(guò)程，我是將其涉及到的設(shè)備驗(yàn)證與特殊過(guò)程確認(rèn)結(jié)合在一起的，分為EIQ, EOQ, POQ, PPQ四步。 在POQ中挑戰(zhàn)過(guò)程參數(shù)的上下限、*參數(shù)；而PPQ采用*參數(shù)生產(chǎn)三批，證明過(guò)程能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合預(yù)定要求的產(chǎn)品或結(jié)果。

1.3 編寫(xiě)方案

一起制定驗(yàn)證方案，然后對(duì)驗(yàn)證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗(yàn)員等進(jìn)行培訓(xùn)。

方案通常包含如下內(nèi)容：

a.識(shí)別將要確認(rèn)的過(guò)程

b.識(shí)別該過(guò)程生產(chǎn)的產(chǎn)品

c.客觀(guān)的、可測(cè)量的確認(rèn)成功的標(biāo)準(zhǔn)。

d.確認(rèn)的時(shí)間范圍

e.過(guò)程中所用到的生產(chǎn)班次、操作人員和設(shè)備

f.識(shí)別過(guò)程設(shè)備使用的公共設(shè)施和這些設(shè)施的質(zhì)量要求

g.識(shí)別操作人員的資質(zhì)要求

h.過(guò)程的完整描述

i.有關(guān)產(chǎn)品、部件、生產(chǎn)材料的說(shuō)明

j.確認(rèn)過(guò)程中任何的特殊控制或限制措施

k.需要監(jiān)測(cè)的過(guò)程參數(shù)以及監(jiān)測(cè)方法

l.需要監(jiān)視的產(chǎn)品特征以及監(jiān)視方法

m.任何用以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)

n.定義不合格的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

o.數(shù)據(jù)收集和分析方法

p.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和維修要求

q.再確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證和確認(rèn)的過(guò)程也需要考慮人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)。例如：

人——參加驗(yàn)證的人員應(yīng)該經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；

機(jī)——對(duì)于設(shè)備驗(yàn)證來(lái)說(shuō)，設(shè)備上的儀表應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。而設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程正是為了證實(shí)“機(jī)"（生產(chǎn)設(shè)備）的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)符合預(yù)定用途。而對(duì)于特殊過(guò)程來(lái)說(shuō)，前提是涉及到的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；

料——驗(yàn)證/確認(rèn)所用到的物料應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或評(píng)估

法——制定好驗(yàn)證/確認(rèn)方案、相關(guān)指導(dǎo)書(shū)

環(huán)——驗(yàn)證應(yīng)在規(guī)定的環(huán)境中進(jìn)行

測(cè)——用到的量檢具應(yīng)該經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)

1.4 實(shí)施驗(yàn)證/確認(rèn)

并且根據(jù)公司文件規(guī)定，給每個(gè)驗(yàn)證方案、報(bào)告分配了文件編號(hào)。

收集整理各設(shè)備所涉及的設(shè)備說(shuō)明書(shū)、操作指導(dǎo)等資料是否齊全。

過(guò)程確認(rèn)：通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)，證明過(guò)程能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合預(yù)定要求的產(chǎn)品或結(jié)果。

在日常生產(chǎn)中應(yīng)做好監(jiān)視和控制，應(yīng)監(jiān)視過(guò)程的變化趨勢(shì)以確保過(guò)程保持設(shè)定的參數(shù)。當(dāng)質(zhì)量特征的監(jiān)視數(shù)據(jù)顯示出變差的趨勢(shì)，應(yīng)分析原因，執(zhí)行糾正措施，并考慮是否需要再確認(rèn)。

1.5 儀器設(shè)備驗(yàn)證再驗(yàn)證/再確認(rèn)

再驗(yàn)證（GMP第五十八條：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施，設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法主要原輔料，產(chǎn)要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。）

1.5.1下列情況需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：

（1）設(shè)備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時(shí)；

（2）相關(guān)SOP有重要修改；

（3）趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；

1.5.2再驗(yàn)證周期：可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證對(duì)象不同在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行適當(dāng)規(guī)定。

1.5.3再驗(yàn)證的項(xiàng)目根據(jù)具體情況確定。