GMP驗(yàn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定："國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。
GMP驗(yàn)證取消后，在什么情況下需要申請(qǐng)GMP符合性檢查？
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，需要進(jìn)行GMP符合性檢查的情況主要有：
1、原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的；
2、未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種；
3、已通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開(kāi)展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
GMP驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的：
一、文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）：
1、僅提供檢查員要看的文件資料
2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）
3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問(wèn)題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺(jué)）。
二、人員方面：
1、在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位
2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員
3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員
4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員少。
5、GMP驗(yàn)證查期間，各部門(mén)負(fù)責(zé)人必須將檢查過(guò)的內(nèi)容、檢查員置疑的問(wèn)題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問(wèn)題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部。
更新時(shí)間：2022-12-22
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