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產(chǎn)品中心儀器計量 設(shè)備校準(zhǔn)傳遞窗計量校準(zhǔn)傳遞窗計量校準(zhǔn)
產(chǎn)品簡介
傳遞窗作為潔凈室設(shè)計和施工中的重要設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于各類需要空氣隔離和物料傳遞的場所，特別是在生物、醫(yī)療、制藥等行業(yè)，其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。傳遞窗計量校準(zhǔn)詳情見下方。
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JG/T 382-2012《傳遞窗》標(biāo)準(zhǔn)自2012年11月1日起實施，旨在規(guī)范傳遞窗的生產(chǎn)、檢驗和使用。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了傳遞窗的尺寸、結(jié)構(gòu)、材料、外觀等基本要求，同時針對傳遞窗的測試及消毒孔道、高效過濾器、紫外線燈、噴口中心風(fēng)速、換氣次數(shù)、潔凈度、氣密性、壓差等關(guān)鍵性能提出了具體要求。
在進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn)前，需要做好以下準(zhǔn)備工作：
設(shè)備準(zhǔn)備：確保校準(zhǔn)所需的熱球式風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、壓差表、光度計等檢測儀器齊全且狀態(tài)良好。
環(huán)境準(zhǔn)備：校準(zhǔn)應(yīng)在潔凈、無干擾的環(huán)境中進(jìn)行，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
人員培訓(xùn)：校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，掌握正確的校準(zhǔn)方法和操作流程。
使用熱球式風(fēng)速儀測量每個噴口中心的送風(fēng)速度。檢測時，測點應(yīng)位于噴口出口平面的中心處。對于B3型傳遞窗，應(yīng)測量每個噴口中心的風(fēng)速，并計算其算術(shù)平均值作為噴口中心風(fēng)速。
換氣次數(shù)是衡量傳遞窗空氣流通性能的重要指標(biāo)。校準(zhǔn)方法是將每個送風(fēng)口均勻分成邊長不超過200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形，使用熱球式風(fēng)速儀測量每個正方形或矩形中心處的送風(fēng)速度，用每個測點風(fēng)速的算術(shù)平均值作為送風(fēng)口平均風(fēng)速。然后，根據(jù)送風(fēng)口平均風(fēng)速、送風(fēng)口總面積和傳遞窗送風(fēng)區(qū)體積計算換氣次數(shù)。
潔凈度是傳遞窗內(nèi)空氣質(zhì)量的重要體現(xiàn)。在有空氣潔凈度要求的傳遞窗中，應(yīng)在檢測換氣次數(shù)合格的條件下進(jìn)行潔凈度檢測。檢測前，應(yīng)打掃擦拭傳遞窗并至少空吹1小時。然后，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭通過傳遞窗壁板上專用的檢測孔道放置在窗通道內(nèi)中心處，緊閉傳遞窗的門，并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng)。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，連續(xù)計數(shù)不少于3次，每次計數(shù)時間至少1分鐘，用連續(xù)穩(wěn)定的3次計數(shù)的算術(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度。
氣密性是傳遞窗防止污染氣流擴(kuò)散的關(guān)鍵性能。E1型傳遞窗的氣密性采用發(fā)煙法進(jìn)行，觀察傳遞窗門窗及所有縫隙處是否有可見煙霧溢出窗外。E2型傳遞窗的氣密性試驗采用壓力衰減法進(jìn)行，將傳遞窗內(nèi)的壓力下降至-500Pa以下，然后關(guān)閉密閉閥，停止排氣。記錄20分鐘內(nèi)的壓差變化，若傳遞窗內(nèi)外壓差大于250Pa，則氣密性滿足要求。
壓差是衡量傳遞窗內(nèi)外空氣壓力差的重要指標(biāo)。將被測傳遞窗放于工作臺上，將壓差表上的壓力測管通過壓力測孔放置于傳遞窗通道內(nèi)，清理箱體密封面和密封條上的異物，緊閉傳遞窗的門，開啟傳遞窗的送排風(fēng)裝置，待運轉(zhuǎn)穩(wěn)定后讀取壓差表的讀數(shù)。
高效過濾器是傳遞窗空氣凈化系統(tǒng)的核心部件。光度計掃描檢漏試驗適用于高效過濾器檢漏和密封情況。校準(zhǔn)中，應(yīng)使用線性或?qū)?shù)刻度光度計進(jìn)行掃描檢漏試驗，確保高效過濾器的滲漏率不超過0.01%。
根據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的要求，對傳遞窗的各項性能指標(biāo)進(jìn)行校準(zhǔn)后，需要對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行判定。若各項性能指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定傳遞窗校準(zhǔn)合格；若某項或多項性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則判定傳遞窗校準(zhǔn)不合格，需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整或維修。
傳遞窗作為潔凈室中物料傳遞的重要設(shè)備，其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量具有重要影響。依據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn)，可以確保傳遞窗滿足設(shè)計和使用要求，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。因此，各相關(guān)企業(yè)應(yīng)重視傳遞窗的校準(zhǔn)工作，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作和判定。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，主要團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于其他同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務(wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
公司郵箱： 554773573@qq.com
服務(wù)熱線： 13564153457
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